לעצטע מינוט אָמניבוס ספּענדינג ביללס זענען קאַפּיטאָל הילל ס זיסוואַרג דזשאַרז. די ביללס, וואָס שטעלן אַרויף 12 חדשים פון אָוווערדו געזעצגעבער אין די סוף פון די יאָר, זענען אָפט סטאַפט מיט "הייַזקע" - פּאָליטיש סוויטאַנערז געארבעט אין די לעצטע מינוט צו מאַכן אַ טויווע פון די היגע קאַנסטיטשואַנץ פון פּאַלאַטישאַנז. אָבער, זיי קענען מאל אָנפירן לאַנג-אָוווערדו מיטלען וואָס אַנדערש קען פאַרשווינדן אויף די הילל.
לעצטן דעצעמבער, האט דער $1.7 טריליאן קאנסאלידירטע אפראפריאציעס אקט (CAA) אריינגענומען א קריטישן קאמפאנענט: געזעץ וואס וואלט ענדליך צווינגען מעדיצינישע דעווייס פאבריקאנטן צו בלייבן אויף דער שפיץ פון סייבער-זיכערהייט נאכדעם וואס זייערע דעווייסעס פארלאזן די פאליצעס.
אָפּטיילונג 3305 פון די CAA אַמענדיד די פעדעראלע פוד, דראַג, און קאָסמעטיק אקט דורך אַדינג אָפּטיילונג 542B, "ינשורינג סייבערסעקוריטי פון מעדיציניש דעוויסעס". די נייַע רעגולירן אַפּלייז צו קיין FDA-באדעקט מיטל וואָס קאַנעקץ צו די אינטערנעט און קען זיין שפּירעוודיק צו סייבערסעקוריטי ישוז.
א קעסיידערדיק צוגאַנג צו סייבערסעקוריטי
א טייל פון די שפראך אינעם נייעם געזעץ קומט פון א מאַנדאַטאָרישע סכום רעגולאציעס וועלכע האבן זיך דורכגעפירט דורכן קאנגרעס. די פּראַטעקטינג און טראַנספאָרמינג סייבער געזונט זאָרגן (פּאַטש) אקט, ארויס אין מערץ 2022, פּרווון צו געסעצ - געבונג סייבער זיכערהייט קאָנטראָלס פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס.
לויט די PATCH אקט, צווינגען די נייע געזעץ מאַניאַפאַקטשערערז פון מעדיציניש מיטל צו געבן די אַגענטור אַ פּלאַן פֿאַר מאָניטאָרינג, ידענטיפיינג און אַדרעסינג סייבערסעקוריטי וואַלנעראַביליטיז נאָך לאָנטשינג די דעוויסעס.
מיטל מאַניאַפאַקטשערערז מוזן אויך אַדאַפּט אַ קאָואָרדאַנייטיד וואַלנעראַביליטי אַנטפּלעקונג פּראָגראַם. דאָס מיינט אַז זיי קענען ניט מער ויסקערן באַגז אונטער די טעפּעך דורך איגנאָרירן זיי אָדער די ריסערטשערז רייזינג זיי.
ווענדאָרס מוזן אויך פאָרשלאָגן אַ ווייכווארג רעכענונג פון מאַטעריאַלס (SBOM) וואָס רשימות וואָס ווייכווארג קאַמפּאָונאַנץ די מיטל ניצט, אין אַ גרויס קאָפּ פון די FDA צו צושטעלן קייט זיכערהייט.
דער פדאַ סעקרעטאַרי מוזן דערהייַנטיקן די אַגענטור ס גיידאַנס אויף פּרימאַרקיט סייבערסעקוריטי סאַבמישאַנז פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס ניצן באַמערקונגען פון סטייקכאָולדערז, אַרייַנגערעכנט מאַניאַפאַקטשערערז און כעלטקער פּראַוויידערז. די FDA מוזן אויך אַרויסגעבן אינפֿאָרמאַציע און רעסורסן וועגן ימפּרוווינג די סייבער זיכערהייט פון מעדיציניש דעוויסעס יעדער יאָר.
די יו.
די שפּראַך פון די CAA איז נישט דער ערשטער ריקוויירינג עטלעכע סייבערסעקוריטי מי פון מיטל ווענדאָרס. די FDA האט שוין אַ קוואַליטי סיסטעם רעגולירן (QSR) וואָס מאַנדייץ אַ ריזיקירן-באזירט צוגאַנג צו סייבערסעקוריטי פון מיטל מאַניאַפאַקטשערערז, טייַטש זיי מוזן ידענטיפיצירן די ליקעליהאָאָד און פּראַל פון סייבער ריסקס.
דער QSR גייט אבער נאר אזוי ווייט. דורך ספעציפיש אויסלייגן די אנגייענדע סייבער-זיכערהייט רעמעדיאציע פראגראם נאך דער ארויסגעבונג, צווינגט דער נייער געזעץ א מער קאנטינעווירלעכן צוגאנג צו סייבער-זיכערהייט אנשטאט א "פארברענען און פארגעסן" צוגאנג וואס באווייזט נאר די זיכערהייט פון אפאראטן אין איין פונקט אין צייט.
יאָרן פון פייטינג פֿאַר סייבערסעקוריטי
דאס געזעץ, וואס איז אריין אין קראפט דעם 29סטן מערץ 2023, איז דער קולמינאציע פון א לאנגער איניציאטיוו איבער סייבער-זיכערהייט פון די FDA. דאס גייט צוריק צו 2005 ווען די אגענטור האט ארויסגעגעבן אנווייזונגען וועגן דעם באהאנדלען נעטווארק-פארבונדענע דעווייסעס וואס אנטהאלטן קאמערציעלע אפ-די-שעלוו ווייכווארג. אין 2014 האט זי ארויסגעגעבן איר ערשטע ספעציפישע אנווייזונגען וועגן פלאנירן און דאקומענטירן סייבער-זיכערהייט מיטלען פאר דעווייסעס נאך'ן פארקויפן. זי האט דאס אפדעיטירט אין 2018.
דערנאך, אין אפריל 2022, האט עס ארויסגעגעבן נאך א סעט פון סייבער-זיכערהייט גיידליינז וועגן פארמארקעט באשטעטיגונג איינרייכונגען וואס האבן ערזעצט דעם 2018 דאקומענט. דאס דאקומענט האט אויך גערופן פאר א ווייכווארג ליסטע פון מאטעריאלן צו טרעקן דריט-פארטיי קאמפאנענטן. עס האט רעקאמענדירט א זיכערע פראדוקט אנטוויקלונג פריימווערק צו רעדוצירן זיכערהייט שוואכקייטן און איינגעבויטע אפדעיט מעגלעכקייטן פאר דעווייסעס.
כאָטש די השתדלות פון די אַגענטור האָבן שוין לאַודאַבאַל, די FDA גיידליינז אויף מיטל זיכערהייט ביז איצט האָבן געווען וואַלאַנטערי, וואָס בכלל מיטל אַז די העסקעם פון די ינדאַסטרי וועט זיין ספּאַטי.
עקספּערץ וואָס האָבן געארבעט פֿאַר די FDA האָבן סאַגדזשעסטיד סייבערסעקוריטי איז געווען אַ ופילל געראַנגל פֿאַר די אַגענטור. עס האט אפילו נישט האָבן אַ איין מענטש דעדאַקייטאַד צו פירן די סייבערסעקוריטי פונקציע ביז פרי 2021 ווען עס באשאפן אַ נייַע ראָלע אין זיין צענטער פֿאַר דעוויסעס און ראַדיאָלאָגיקאַל געזונט. סייבערסעקוריטי פּראָפעסאָר קעווין פו אָנגעפילט די ראָלע פון אַקטינג דירעקטאָר פון מעדיציניש מיטל סייבערסעקוריטי אויף אַנטלייַען פון די אוניווערסיטעט פון מישיגן פֿאַר אַ יאָר.
אין יוני 2022, נאכדעם וואס ער האט פארלאזט די ראלע, האט פו געווארנט אז די FDA האט נישט די שטאב אדער באשטימטן בודזשעט צו באקעמפן דעם וואקסנדיקן סייבער-זיכערהייט פראבלעם.
וואָס ווייַטער
די FDA האט געזאגט אַז עס וועט טכילעס נישט אָפּזאָגן דעוויסעס בלויז אויף ישוז מיט אָפּטיילונג 542B, בעסער צו אַרבעטן מיט ווענדאָרס אויף רעצענזיע. אָבער, נאָך 1 אָקטאָבער 2023, עס וועט יבערנעמען אַז ווענדאָרס האָבן גענוג צייט צו צוגרייטן זייער פּרעמאַרקעט סייבערסעקוריטי דאַקיומענטיישאַן און וועט רעזערווירן די רעכט צו אָפּזאָגן צו אָננעמען אַ מיטל אויב די דאַקיומענטיישאַן איז נישט דורכגעגאנגען.
די רעקווירעמענץ וועט נישט אַפּלייז צו יגזיסטינג דעוויסעס, פאָוקיסינג בלויז אויף נייַע סאַבמישאַנז. אַז מיטל דיווייסאַז באַקענענ איידער די סוף פון מאַרץ דעם יאָר קען פאָרזעצן פליסנדיק פֿאַר יאָרן אָן ריקוויירינג סייבערסעקוריטי דערהייַנטיקן פּלאַנז, ספּעציעל אויב האָספּיטאַלס זענען פּאַסיק צו ריפערביש זיי צו שווייס זייער אַסעץ.
רעגולאַטיאָנס פֿאַר סייבערסעקוריטי עקוויפּמענט זענען ראַרעלי רעטראָאַקטיוו, אַזוי די פריי פאָרן פֿאַר קיץ אין דעם פעלד איז צו זיין דערוואַרט. דאך, דאָס איז אַ גרויס שריט אין האַלטן מיטל ווענדאָרס פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר סיקיורינג זייער דעוויסעס.
מען וואָלט געהאָפט אַז די פאַרקויפער וואָלטן זיך געהאַלטן פאַראַנטוואָרטלעך, אָבער ליידער, ניין. לעצטן יאָר האָט די עף-בי-אַיי געוואָרנט וועגן אַ מגפה פון נישט-געפּאַטשעטע, נישט-זיכערע מעדיצינישע דעווייסעס. די ביוראָ האָט געוואָרנט אַז די דעווייסעס, אַרייַנגערעכנט אַלץ פון אינסולין פּאָמפּעס ביז פּייסמייקערס, קענען ווערן געהאַקט צו געפערן פּאַציענט געזונט. עס האָט געזאָגט אַז איבער פיר דעווייסעס אין צען וואָס האָבן דערגרייכט זייער סוף פון לעבן האָבן נאָך אַלץ נישט געהאַט קיין זיכערהייט פּאַטשעס אָדער אַפּגרעידס.
באַקומען פארקויפער צו נעמען דאָס ערנסט איז נאָר אַ האַלב פון די אַרויסרופן. די אַנדערע איז צו באַקומען געזונטהייט פּראַוויידערז צו צולייגן פּאַטשאַז ווען זיי ווערן בנימצא. קוים אַ דריטל פון געזונטהייט פּראַוויידערז וויסן ווו אַלע זייערע דעוויסעס זענען אָדער ווען זייער סוף פון לעבן פאלט. אפילו אויב זיי טאָן, פּאַטשאַז סענסיטיוו לעבנס-ראַטעווען ויסריכט איז אַ טשאַלאַנדזשינג פּראָצעס. נאָך, מיר טראַכטן אַז איין קליין שריט איז בעסער ווי גאָרנישט.
