די ISO 13485 סטאַנדאַרט, באַוווסט ווי "מעדיציניש דעוויסעס - קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעמען - רעקווירעמענץ פֿאַר רעגולאַטאָרי צוועקן," האט אַ באַטייטיק סטאַטוס פֿאַר אָרגאַנאַזיישאַנז ינוואַלווד אין פּראָדוקציע פון מעדיציניש מיטל. זייַן באַטייַט איז וויידלי דערקענט, ווי עס רעגיאַלייץ קוואַליטעט פארזיכערונג און risk management.
ערשטער, גרינדן אַ קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS) איז אַ יקערדיק פּרירעקוואַזאַט. דאָס פאַסילאַטייץ פאַרוואַלטונג אַקטיוויטעטן וואָס פירן און קאָנטראָלירן אַן אָרגאַניזאַציע מיט אַ פאָקוס אויף קוואַליטעט.
גלייך וויכטיק איז ריזיקירן פאַרוואַלטונג, וואָס רעפערס צו די סיסטעמאַטיש אַפּלאַקיישאַן פון פאַרוואַלטונג פּאַלאַסיז, פּראָוסידזשערז און פּראַקטיסיז צו די טאַסקס פון אַנאַלייזינג, יוואַליוייטינג, קאַנטראָולינג און מאָניטאָרינג ריזיקירן. די ISO 13485 סטאַנדאַרט גיט אַ ריזיק וואָג צו ריזיקירן פאַרוואַלטונג, וואָס דאַרף זיין ינטאַגריישאַן אין יעדער QMS פּראָצעס.
לויט ווי רעגולאַטאָרי דאָקומענטאַטיאָן, קיין מאָדיפיקאַטיאָנס צו די דאָקומענטן זאָל זיין פּראָפעסיאָנאַללי דאַקיומענטאַד און וואַלאַדייטאַד איידער ימפּלאַמענטיישאַן.
ISO 13485 איז בייסיקלי געבויט אַרום פיר פונדאַמענטאַל קאַמפּאָונאַנץ: די קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS), קוואַליטי אַשוראַנס, קוואַליטי קאָנטראָל און קוואַליטי פֿאַרבעסערונג. יעדער פון די קאַמפּאָונאַנץ שפּילן אַ באַטייטיק ראָלע אין די אַליינמאַנט פון אַן אָרגאַניזאַציע מיט די ISO 13485 פריימווערק.
די באַקבאָון פון די ISO 13485 פריימווערק איז די קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS). עס יקוויפּס אַן אָרגאַניזאַציע מיט די פיייקייט צו ענשור אַז זייער פּראָדוקטן און באַדינונגס טרעפן קונה און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ. די QMS קאַמפּרייזיז פון די נייטיק פּראָוסידזשערז, פּראַסעסאַז און רעסורסן וואָס העלפֿן אָרגאַנאַזיישאַנז מקיים זייער קוואַליטעט אַבדזשעקטיווז. עס איז קריטיש אַז יעדער QMS איז געזונט אַוטליינד און פּיריאַדיקלי עוואַלואַטעד צו ענשור אַז עס בלייבט באַטייַטיק און עפעקטיוו איבער צייט.
קוואַליטי אַשוראַנס איז פאַנדאַמענטאַלי זארגן צו באַשטעטיקן אַז די פּראָדוקטן און באַדינונגס פון אַן אָרגאַניזאַציע זענען קאָנסיסטענט מיט די ספּעסיפיעד רעקווירעמענץ. עס ינוואַלווז אַקטיוויטעטן אַזאַ ווי אַדאַץ, ינספּעקשאַנז און טעסטינג, וואָס וואַלאַדייט די אַליינמאַנט פון פּראָדוקטן און באַדינונגס מיט די רעקווירעמענץ. די הויפּט נעסעססיטיעס פון קוואַליטי אַססוראַנסע אַרייַננעמען דיפיינינג קוואַליטעט גאָולז, ידענטיפיצירן שליסל פּראַסעסאַז צו דערגרייכן די גאָולז, און גרינדן קאָנטראָלס צו ענשור העסקעם.
כאָטש קוואַליטי קאָנטראָל איז ענלעך צו קוואַליטי אַססוראַנסע אין ינשורינג די אַליינמאַנט פון פּראָדוקטן און באַדינונגס מיט דיפיינד רעקווירעמענץ, עס עמפאַסייזיז פּרעווענטינג חסרונות אין די לעצט פּראָדוקט אָדער דינסט. דאָס איז דורכגעקאָכט דורך וועראַפאַקיישאַן אַקטיוויטעטן ווי אַדאַץ, ינספּעקשאַנז און טעסטינג, ענלעך צו די וואָס זענען דורכגעקאָכט אין קוואַליטי אַססוראַנסע.
א דוירעסדיק היסכייַוועס צו פֿאַרבעסערן די אָפרינגז פון אַן אָרגאַניזאַציע איז ענקאַפּסאַלייטיד אין קוואַליטי ימפּראָוועמענט. דער קאָמפּאָנענט איז סענטריק צו די קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג פון פּראָדוקטן און באַדינונגס, מיט די ציל צו יקסיד קונה און רעגולאַטאָרי עקספּעקטיישאַנז. די אַקטיוויטעט ינוואַלווד קען קייט פון פּראָצעס פֿאַרבעסערונג סטראַטעגיעס צו וואָרצל גרונט אַנאַליזעס, און פאַרהיטנדיק און קערעקטיוו אַקשאַנז.
די קאָואָרדאַנייטיד השתדלות פון די קאַמפּאָונאַנץ פארשטארקן די קוילעלדיק שטאַרקייט פון די QMS, ימפּאַוערינג אָרגאַנאַזיישאַנז צו ידענטיפיצירן, אַססעסס און פירן זייער קוואַליטעט אַבדזשעקטיווז. די אַבדזשעקטיווז זענען זיכער פון זייער מקיים דורך קוואַליטי אַשוראַנס און קוואַליטי קאָנטראָל. קוואַליטי ימפּראָוועמענט קאַנטריביוץ צו אָנגאָינג וווּקס, אַזוי יקוויפּ די אָרגאַניזאַציע מיט די פיייקייט צו ידענטיפיצירן און רעקטאַפיי קיין ניט-קאַנפאָרמאַטיז אין זייַן פּראָדוקטן אָדער באַדינונגס.
צו ענקאַפּסאַלייט, ISO 13485 אָפפערס אַ קאָוכיסיוו און פּראַגמאַטיק פריימווערק וואָס פירן צו דער אַנטוויקלונג און וישאַלט פון אַן עפעקטיוו QMS. עס ס ערשטיק קאַמפּאָונאַנץ; די QMS, קוואַליטי אַססוראַנסע, קוואַליטי קאָנטראָל און קוואַליטי ימפּראָוועמענט צוזאַמען ינשור אַז די פּראָדוקטן און באַדינונגס פון אַן אָרגאַניזאַציע ייַנרייען זיך מיט ביידע קונה עקספּעקטיישאַנז און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ. זיי לייגן דעם יסוד פֿאַר קריייטינג און ימפּלאַמענינג די נויטיק פּראַסעסאַז, פּראָוסידזשערז און קאָנטראָלס וואָס זענען באזירט אויף דערגרייכן די קוואַליטעט אַבדזשעקטיווז פון אַן אָרגאַניזאַציע.
עס איז וויכטיק צו געדענקען די הויפּט אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט אָפיציר, די מאָדיפיקאַטיאָנס ניט בלויז עסקאַלייט קלעריטי און לויפן, אָבער אויך לייגן אַרויף צו אַ לאַדזשיקאַל פּראַגרעשאַן ווען דער אינהאַלט איז ריווייזד לויט די פריערדיקע סעקשאַנז. ינשורינג אַ אַוווידיד פון יבערכאַזערונג איז אין דערזען.
בעטן אַ ציטירן
ISO 13485, טיילערד פֿאַר די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע, גיט געזונט קוואַליטי מאַנאַגעמענט סטאַנדאַרד פריימווערק גיידליינז. דורך אַדאַפּטינג דעם סטאַנדאַרט, אָרגאַנאַזיישאַנז זיכער אַפּעריישאַנאַל סטרימליינינג, ימפּרוווד פּראָדוקט זיכערקייַט און פיייקייט צו טרעפן קונה און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ בשעת ינשורינג דאַטן זיכערהייט - אַ אָפט אונטער-עמפאַסייזד אָבער ינטאַגראַל אַספּעקט.
ISO 13485 איז דיזיינד צו פאַרלייגן אַ קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS) וואָס אַליינז מיט אינטערנאַציאָנאַלע רעגיאַליישאַנז און סטיפּיאַליישאַנז אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע. נאָכקומען מיט דעם סטאַנדאַרט ימפּרוווז בטחון פון די סטייקכאָולדערז, ימפּרוווז פּראָדוקט קוואַליטעט און בוסץ קונה צופֿרידנקייט, און דער שעם פון דיין אָרגאַניזאַציע אין די אינדוסטריע.
איידער איר אָנהייבן די ISO 13485 נסיעה, אַססעסס דיין אָרגאַניזאַציע ס גרייטקייט דורך אַ "ריס אַנאַליסיס". דער געצייַג ינייבאַלז די פאַרגלייַך צווישן דיין יגזיסטינג QMS ס פאָרשטעלונג און די רעקווירעמענץ פון ISO 13485 צו ידענטיפיצירן גאַפּס וואָס זאָל זיין אַדרעסד פֿאַר אַ סמודער יבערגאַנג צו די נייַע סטאַנדאַרט.
הצלחה מיט ISO 13485 ימפּלאַמענטיישאַן ריקווייערז אַ קאָנסיסטעד היסכייַוועס פון פירערשאַפט, ברייט אָנגעשטעלטער ינוואַלוומאַנט, קעסיידערדיק פּראָצעס פֿאַרבעסערונג און אַ האָליסטיק פארשטאנד פון ISO 13485 רעקווירעמענץ איבער די עקלאַנז פון אַן אָרגאַניזאַציע. די אַפּלאַקיישאַן פון אַ סאַאַס פּלאַטפאָרמע קענען זיין פּיוואַטאַל אין יעדער שריט, סימפּלאַפייינג דעם פּראָצעס פון דאַקיומענטיישאַן צו מאָניטאָרינג. אַזאַ אַ פּלאַטפאָרמע, קאַמביינד מיט רעגולער אַדאַץ און פאַרוואַלטונג רעצענזיע מיטינגז, פאַסטער דורכזעיקייַט און סוסטאַינעד העסקעם, פאַסטערינג קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג און עפיקאַסי.
ינוועסטירן אין די ימפּלאַמענטיישאַן פון ISO 13485 צו פֿאַרבעסערן די QMS פון דיין אָרגאַניזאַציע און פֿאַרבעסערן די קוואַליטעט פון מעדיציניש דעוויסעס. אָנכאַפּן די געלעגנהייט צו נאַוויגירן די שטרענג רעגיאַלייטאַד לאַנדשאַפט פון די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע מער סיקיורלי, ליווערידזשינג געוואקסן דאַטן-געטריבן ינסייץ. עמבאַרק אויף די נסיעה הייַנט צו זיין עדות פון טראַנספאָרמאַטיוו אָרגאַנאַזיישאַנאַל וווּקס ווארטן פֿאַר איר.
ריזיקירן פאַרוואַלטונג איז אַ קריטיש אַספּעקט פון אַן אָרגאַניזאַציע ס זיכערקייַט און זיכערהייט האַלטנ זיך. באַוווסט צווישן ריזיקירן פאַרוואַלטונג מעטאַדאַלאַדזשיז איז ISO 13485, די וויידלי אנגענומען סטאַנדאַרט פֿאַר מעדיציניש מיטל ריזיקירן פאַרוואַלטונג.
ניט ענלעך יסאָ קסנומקס, פאָוקיסט אויף גרינדן אַן אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט פאַרוואַלטונג סיסטעם, אָדער ISO 27701, האַנדלינג מיט פּריוואַטקייט אינפֿאָרמאַציע פאַרוואַלטונג, ISO 13485 איז גירד צו אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם ספּאַסיפיקלי פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, דעמאַנסטרייטינג אַ יינציק פאָקוס אין די מעלוכע פון אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס.
פונדאַמענטאַל פּרינסאַפּאַלז פון ISO 13485
דער פּרינציפּ אונטער די ISO 13485 איז די אַפּלאַקיישאַן פון אַ ריזיקירן-באזירט צוגאַנג צו די לעבן ציקל פון אַ מעדיציניש מיטל. דער טראָפּ אויף ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּיוואַטאַל צו ISO 13485 דיפערענשיייץ עס פון די מער אַלגעמיינע יסאָ קסנומקס קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם. עס מאכט פּראַוויזשאַנז צו ענשור די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מעדיציניש דעוויסעס, גענומען אין חשבון זייער בדעה נוצן. דער סטאַנדאַרט ריקווייערז אַז ריסקס זאָל זיין רידוסט ווי נידעריק ווי ריזאַנאַבלי מעגלעך (ALARP), קאַנסידערינג די וואָג פון בענעפיץ איבער ריסקס.
פּראַסעסאַז פֿאַרבונדן מיט ISO 13485 און ריזיקירן מאַנאַגעמענט
ריזיקירן-באזירט פּראַסעסאַז אין ISO 13485 צונויפשטעלנ זיך פון פיר סטאַגעס וואָס צושטעלן אַ סיסטעמאַטיש אופֿן פֿאַר אָנפירונג ריסקס פֿאַרבונדן מיט מעדיציניש דעוויסעס:
כאָטש די ISO 13485 ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּראָצעס האט סימאַלעראַטיז צו די טיפּיש ריזיקירן אַסעסמאַנט סטרוקטור, עס איז פיין-טונד צו אַרבעטן אין ספּעציפיש קאַנטעקסץ פון מעדיציניש מיטל.
ISO 13485 אין באַציונג צו אנדערע סטאַנדאַרדס
ווען עס קומט צו ינטאַגרייטינג מיט ISO 27001 אָדער יסאָ קסנומקס, ISO 13485 אַפּערייץ דורך פאָוקיסינג אויף ריזיקירן פאַרוואַלטונג וועגן די קוואַליטעט און זיכערקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס. בשעת ISO 27001 סענטערס אויף אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט און ISO 27701 אויף פּריוואַטקייט, ISO 13485 ס ריזיקירן פאַרוואַלטונג צוגאַנג אַליינז און קאַמפּלאַמאַנץ די סטאַנדאַרדס דורך ינשורינג ריזיקירן קאַנסידעריישאַנז פאַרברייטערן צו מעדיציניש דעוויסעס געניצט אין אַן אָרגאַניזאַציע. דעם ינטערפּלייַ אַלאַוז יעדער סטאַנדאַרט צו ציל פאַרשידענע געביטן בשעת קאַנטריביוטינג צו די קוילעלדיק זיכערקייַט און זיכערהייט פון אַן אָרגאַניזאַציע, פּראַוויידינג אַ פולשטענדיק שילד פֿאַר קיין פּאָטענציעל טרעץ.
דורך פארשטאנד די פּרינסאַפּאַלז, פּראַסעסאַז און ינטערפּליי פון ISO 13485 מיט אנדערע סטאַנדאַרדס, CISOs קענען ענשור אַז זייער אָרגאַנאַזיישאַנז האַלטן ניט בלויז אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט און פּריוואַטקייט, אָבער אויך האַלטן די העכסטן קוואַליטעט אין די נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס. דעם ברייטערער פּערספּעקטיוו אָפפערס אַ געזונט צוגאַנג צו ריזיקירן פאַרוואַלטונג, קייטערינג צו די דייווערס אַספּעקץ פון אַן אָרגאַניזאַציע ס אַפּעריישאַנז.
קוואַליטעט פאַרוואַלטונג אין פּראָדוקציע פון מעדיציניש דעוויסעס איז פּיוואַטאַל, און די ISO 13485 סטאַנדאַרט גיט די גיידינג וועג. אַן ינטערנאַשאַנאַלי יקנאַלידזשד גיידליינז, ISO 13485 פּריסקרייבז די רעקווירעמענץ פֿאַר אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם ווו אַן אָרגאַניזאַציע מוזן באַווייַזן זיין פיייקייט צו צושטעלן מעדיציניש דעוויסעס און באַטייַטיק באַדינונגס אין לויט מיט רעגולאַטאָרי נאָרמז און קונה עקספּעקטיישאַנז.
אָרגאַנאַזיישאַנז וואָס קאַמיטינג צו ISO 13485 מוזן ווייַזן קעסיידערדיק דעדיקאַציע צו קוואַליטעט אין אַלע אַפּעריישאַנז. די היסכייַוועס ענוואַלאָופּס אַלע סטאַגעס, פֿון קאַנסיווינג די פּלאַן און אַנטוויקלונג פון די מיטל צו זיין פּראָדוקציע און פאַרשפּרייטונג.
לויט די ISO 13485 סטאַנדאַרט וואָוטשעס פֿאַר די רילייאַבילאַטי פון די מאַניאַפאַקטשערד מעדיציניש דעוויסעס, ינדוסינג אַ פארזיכערונג צווישן סטייקכאָולדערז וועגן די איבערגעגעבנקייט פון דער אָרגאַניזאַציע צו האַלטן אַפּעריישאַנאַל פעסטקייַט און נאָכקומען מיט אינטערנאַציאָנאַלע קוואַליטעט נאָרמז. דערצו, די פולשטענדיקקייט פון ISO 13485 קראָסיז איבער אַ ברייט נומער פון אַספּעקץ - ריזיקירן פאַרוואַלטונג ינוואַלווינג סיסטעמאַטיש פאַרוואַלטונג פּאַלאַסיז, פּראָדוקט רעאַליזאַטיאָן פּראַסעסאַז קאַנטראָולינג אַלע פּראָדוקט סטאַגעס, צו מעאַסורעמענט, אַנאַליסיס און פֿאַרבעסערונג פּראָוסידזשערז צו ענשור קאַנפאָרמיישאַן צו פּראָדוקט און פּראָצעס רעקווירעמענץ - מאכן עס אַ פאַרשפּרייט נאָמען אין די מעלוכע פון קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סטאַנדאַרדס.
א קאָרנערסטאָון צו דערגרייכן העסקעם מיט ISO 13485 איז סטרינדזשאַנט און פלאָלאַס פאַרוואַלטונג פון דאַקיומענטיישאַן. גענוי רעקאָרד בעכעסקעם, ווי ריטיינינג פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז און דורכקוק רעזולטאַטן, איז אַ ניט-פאַרקויפלעך נייטיקייַט.
כאָטש ISO 13485 קען ויסקומען מאַטיקיאַלאַס און טשאַלאַנדזשינג צו מקיים, די נסיעה צו העסקעם קענען זיין יזד מיט קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען צוגעשטעלט דורך ספּעשאַלייזד פּלאַטפאָרמס. די פּלאַטפאָרמס סטרימליין דעם פּראָצעס דורך פּראַפּאָוזינג אַ סטראַקטשערד פֿאָרמאַט צו פירן אָרגאַנאַזיישאַנז דורך ISO 13485 רעקווירעמענץ.
עמברייסינג ISO 13485 יקסידז ווייַטער פון קריגן אַ סערטאַפאַקיישאַן - דאָס איז גלייך צו ינסטילינג אַ קוואַליטעט קולטור וואָס סיפּס אין די אָרגאַנאַזיישאַנאַל עטיקס. אַקצענטירן זייַן וויכטיקייט, די דיפּלוימאַנט פון ISO 13485 קענען זיין געזען ווי אַ סטראַטידזשיק שפּרינגען אין באַגעגעניש די גלאבאלע פאָדערונג פֿאַר העכער מעדיציניש הילף און ליפטינג די קוילעלדיק קוואַליטעט פון מעדיציניש דעוויסעס אָפערינגז.
ISO 13485 גיט אַ בענטשמאַרק פֿאַר ימפּלאַמענינג אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם אין אָרגאַנאַזיישאַנז וואָס האַנדלען מיט די אַנטוויקלונג, ינסטאַלירונג אָדער סערוויס פון טעקנאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן. עס רעגיאַלייץ אַפּעריישאַנאַל פּראַסעסאַז, מיטיגייץ ריזיקירן, פּריווענץ ערראָרס, און באטייטיק ימפּרוווז קונה צופֿרידנקייט.
פארשטאנד און אַדכיר צו ISO 13485 איז אַ היסכייַוועס וואָס ינוואַלווז מאַטיקיאַלאַס פּלאַנירונג און דורכפירונג. עס ינוואַלווז ינסטילינג אַ געזונט קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS) וואָס ריפלעקס די יינציק קעראַקטעריסטיקס פון אַן אָרגאַניזאַציע. יקערדיק עלעמענטן באדעקט דורך די QMS אַרייַננעמען פּראָדוקט רעאַליזאַטיאָן - אַ קאָמפּלעקס פּראָצעס וואָס יקספּרעסינג די טראַנספאָרמאַציע פון אַ פּראָדוקט פאָדערונג אין אַ פּראָדוקט זיך - און פאַרוואַלטונג פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט, וואָס עמפאַסייזיז די פליכט פון פאַרוואַלטונג אין פּלאַנירונג און אָנפירונג אַקטיוויטעטן אין לויט מיט ISO 13485.
איינער פון די הויפּט קאַנסטיטשואַנץ פון ISO 13485 איז ריזיקירן-באזירט טינגקינג (RBT). ניט ענלעך אַ ריאַקטיוו צוגאַנג, RBT איז אַ פּראָואַקטיוו מעטאַדאַלאַדזשי דיזיינד צו פּריעמפּט פּאָטענציעל ריסקס און פאַרלייגן סיסטעמען צו שעפּן זיי. באַטראַכטונג איז ניט בלויז צו ריזיקירן מיטיגיישאַן אָבער אויך צו קאַפּיטאַלייז אויף אַפּערטונאַטיז. דערצו, עס נויטיק אַז פּערסאַנעל איז אַדאַקוואַטלי טריינד און קוואַלאַפייד פֿאַר זייער ריספּעקטיוו ראָלעס, ריינקייַט אין וואָרקספּאַסעס איז מיינטיינד, פּאָטענציעל קאַנטאַמאַניישאַן איז אונטער קאָנטראָל, און וואַלאַדייטאַד סטאַטיסטיש טעקניקס זענען ימפּלאַמענאַד, אַזוי מינאַמייזינג גיכער פון ערראָרס.
ISO 13485 העסקעם דזשענערייץ קאַמפּעלינג בענעפיץ. דער הויפּט צווישן זיי איז גרינדן אַ סיסטעמאַטיש און געזונט-דאַקיאַמענטאַד פּראָצעדור סוויט, אַזוי ינשורינג פּראָדוקט קאָנסיסטענסי און קוואַליטעט. אָפט אַדאַץ און באריכטן, ווי סטיפּיאַלייטיד דורך ISO 13485, פירן צו קעסיידערדיק קוואַליטעט ימפּרווומאַנץ. א פאַקטיש-לעבן בייַשפּיל וואָלט זיין אַ ווייכווארג אַנטוויקלונג פירמע וואָס ניצט ISO 13485 צו רעדוצירן פּראָדוקט חסרונות, ריספּאַנד דינאַמיקאַללי צו באַניצער באַמערקונגען און פֿאַרבעסערן די קוילעלדיק באַניצער דערפאַרונג דורך סיסטעמאַטיש אַדאַץ און קוואַליטעט באריכטן. ISO 13485 איז גלאָובאַלי אנערקענט און קענען צושטעלן געשעפטן אַ קאַמפּעטיטיוו מייַלע - אַ טעסטאַמענט צו אַנווייווערינג קוואַליטעט און היסכייַוועס.
קאָנסידערינג די אַפאָרמענשאַנד אַספּעקץ פון ISO 13485, עס ימערדזשד ווי אַ ינוואַליאַבאַל אַסעט. ISO 13485 אַידז אין סטרימליינינג אַפּעריישאַנז, מינאַמייזינג ריזיקירן, טרעפן קונה עקספּעקטיישאַנז און האַלטן אַ שטאַרק קאַמפּעטיטיוו מייַלע אין די דינאַמיש טעקנאַלאַדזשיקאַל לאַנדשאַפט.
ISO 13485 אַוטליינז יקספּליסאַט דאַקיומענטיישאַן רעקווירעמענץ פֿאַר קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע. ספּאַסיפיקלי, עס סטיפּיאַלייץ די שאַפונג און וישאַלט פון אַ קוואַליטי מאַנואַל און אַ טעקע פֿאַר מעדיציניש מיטל. די צוויי עלעמענטן, שליסל קאַמפּאָונאַנץ פון די סטאַנדאַרט, געבן קאָמפּאַניעס צו ווייַזן העסקעם מיט די געלייגט רעגיאַליישאַנז און נאָך ענשור די זיכערקייַט און עפיקאַסי פון זייער דעוויסעס.
ווי אַ קאָרנערסטאָון פון די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם, די קוואַליטי מאַנואַל איז אַ פולשטענדיק דאָקומענט דיזיינד צו פירן אַן אָרגאַניזאַציע דורך די אַנטוויקלונג, ימפּלאַמענטיישאַן און וישאַלט פון קוואַליטעט פּראָוסידזשערז. דער מאַנואַל כולל די פאַרנעם פון די סיסטעם, די דאַקיומענטאַד פּראָוסידזשערז, אָדער רעפֿערענץ צו זיי, און אַ באַשרייַבונג פון די ינטעראַקשאַן צווישן די פּראַסעסאַז.
די מעדיקאַל דיווייס טעקע, ווי דיקטייטיד דורך ISO 13485, איז אן אנדער קריטיש דאָקומענט. עס ענקאַמפּאַסאַז ספּעציפיש אינפֿאָרמאַציע וועגן די מעדיציניש מיטל, זיין בדעה נוצן און קיין רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ שייַכות צו די מיטל. דער אינהאַלט פון דער טעקע ינוואַלווז פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז, פּראָוסידזשערז פֿאַר פּראָדוקט רעאַליזיישאַן, טרייסאַביליטי רעקאָרדס און סערוויילאַנס דאַטן נאָך מאַרק.
פּינטלעך און דערהייַנטיקט דאַקיומענטיישאַן פארמען די קרוקס פון העסקעם מיט ISO 13485. עס פאדערט אַז קאָמפּאַניעס האַלטן שטרענג קאָנטראָל איבער זייער דאַקיומענטיישאַן פּראַסעסאַז, ינשורינג אַלע אינפֿאָרמאַציע איז אָפט ריוויוד און דערהייַנטיקט. דערצו, זיי זאָל ינקאָרפּערייט אַ געזונט דאָקומענט קאָנטראָל סיסטעם צו פאַסילאַטייט די טראַקינג און פאַרוואַלטונג פון אַלע ענדערונגען. די פּראַקטיסיז ניט בלויז אַידז אין סאַסטיינינג העסקעם מיט ISO 13485 אָבער אויך צו פֿאַרבעסערן די קוילעלדיק אָפּעראַציע רילייאַבילאַטי פון דער אָרגאַניזאַציע.
לעסאָף, גאָר נאָכקומען מיט די דאַקיומענטיישאַן רעקווירעמענץ פון ISO 13485 איז צענטראל אין דער געראָטן ימפּלאַמענטיישאַן פון אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע. עס שטיצט אַן אָרגאַנאַזיישאַנאַל קולטור פון אָרנטלעכקייַט און פּראַמאָוץ בטחון אין די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מאַרקאַטיד מעדיציניש דעוויסעס.
בוך אַ טיילערד האַנט-אויף סעסיע
באזירט אויף דיין באדערפענישן און צילן
ספר דיין דעמאָ
אויב איר טאָן ניט נוצן ISMS.online, איר מאַכן דיין לעבן מער שווער ווי עס דאַרף צו זיין!
ISO 13485 דיליינז ספּעציפיש רעקווירעמענץ ינטאַגראַל צו אַ פולשטענדיק קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS), וואָס אַלאַוז אָרגאַנאַזיישאַנז צו קאַנסיסטאַנטלי טרעפן קאַסטאַמערז און רעגולאַטאָרי נעסעססיטיעס פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס און פֿאַרבונדענע באַדינונגס.
אונטערנעמונג אַן ISO 13485 קאָנטראָלירן איז אַ סיסטעמאַטיש, פרייַ און דאַקיומענטאַד פּראָצעס פֿאַר קריגן קאָנטראָלירן זאָגן און אָביעקטיוו עוואַלואַטינג עס. עס יימז צו אַססעסס ווי געזונט דיין אָרגאַניזאַציע טרעפן די קאָנטראָלירן קרייטיריאַ מאַנדייטיד דורך דעם סטאַנדאַרט.
די קאָרנערסטאָון פון אַ געראָטן קאָנטראָלירן איז די סעלעקציע פון אַ געניט קאָנטראָל מאַנשאַפֿט. די ידעאַל מאַנשאַפֿט זאָל האָבן אַקיומאַנס וואָס ינקלודז דיין אָרגאַניזאַציע ס פּראַסעסאַז, אַקטיוויטעטן און די סטאַטשוץ באַטייַטיק פֿאַר דיין מעדיציניש דעוויסעס און באַדינונגס.
בעשאַס די קאָנטראָלירן, דיין באשטימט מאַנשאַפֿט איז טאַסקט צו ונטערזוכן דיין סאַפּלייער קאָנטראָל און ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּראָוסידזשערז. די אָביעקטיוו איז צו אָפּשאַצן אויב דיין פּראַקטיסיז ייַנרייען זיך מיט די בענטשמאַרקס וואָס ISO 13485 פּריסקרייבז. דערצו, די קאָנטראָלירן ינוועסטאַגייץ די עפיקאַסי פון די קאָנטראָלס אין פּלאַץ.
לויט ISO 13485 רעקווירעמענץ, איר זאָל דורכפירן אַדאַץ מיט רעגולער ינטערוואַלז, צו באַשטעטיקן די קעסיידערדיק העסקעם מיט די סטאַנדאַרט. די גרייס פון דיין אָרגאַניזאַציע און די קאַמפּלעקסיטי פון דיין QMS באַשטימען די אָפטקייַט פון די אַדאַץ, וואָס קען זיין כוידעשלעך, קאָרטערלי אָדער אַניואַלי.
פּינטלעך דאַקיומענטיישאַן און קאָמוניקאַציע פון די קאָנטראָלירן פיינדינגז צו דיין פאַרוואַלטונג מאַנשאַפֿט זענען ימפּעראַטיוו. דער פּראָצעס ינייבאַלז דיין מאַנשאַפֿט צו אָנהייבן קערעקטיוו אַקשאַנז אָן פאַרהאַלטן, אַדרעסינג קיין דיווייישאַנז פון די נאָרמאַל גלייך און יפעקטיוולי.
פֿאַר טשיף אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט אָפיציר, עס איז קריטיש צו באַטראַכטן די יינציק סינעריאָוז וואָס קען פּראַל אויף זייער אָרגאַניזאַציעס צווישן די אנגענומען פּראַקטיסיז. פֿאַר בייַשפּיל, בעשאַס אַ ווייכווארג דעוועלאָפּעד פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס קאָנטראָלירן, דער אָפּשאַצונג פּראָצעס קען אַרייַננעמען ונטערזוכן דיין פּראַקטיסיז פֿאַר פּראַזערווינג פּאַציענט פּריוואַטקייט.
קאַנפאָרמינג צו די ISO 13485 אַדאַטינג רעקווירעמענץ ניט בלויז סערקאַמווענט רעגולאַטאָרי רעפּערקוססיאָנס, אָבער אויך פאָרטיפייז דיין היסכייַוועס צו ינשורינג גלייַכן זיכערקייַט און עפעקטיווקייַט פון דיין מעדיציניש דעוויסעס. דעם פירונג איז ווייַט פון אַ בלויז רעגולאַטאָרי העסקעם רוטין. אַנשטאָט, עס איז אַ העכסט איניציאטיוו צו פירן קעסיידערדיק קוואַליטעט ימפּרווומאַנץ אין דיין אָרגאַניזאַציע.
אַדכירינג צו די פּראָטאָקאָלס, ינטערפּרעטינג זיי ווי אַ געלעגנהייט פֿאַר רעגולער ינטראַספּעקשאַן און ראַפינירטקייַט אלא ווי אַ פליכט, אָפּטימיסטיש ימפּאַקץ דיין אָרגאַניזאַציע ס שעם. עס רעזאַנייץ דיין היסכייַוועס צו דעליווערינג העכער קוואַליטעט מעדיציניש דעוויסעס, און דערמיט פאַרשטאַרקן בטחון פון די סטייקכאָולדערז און קוילעלדיק צופֿרידנקייט.
ISO 13485 שטעלט די אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס פֿאַר אָרגאַנאַזיישאַנז ינוואַלווד אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע. דורך אַדכירינג צו דעם סטאַנדאַרט, אָרגאַנאַזיישאַנז קענען קאַנסיסטאַנטלי טרעפן קונה דאַרף און נאָכקומען מיט קריטיש רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.
ימפּלאַמענטינג אַ QMS אין לויט מיט ISO 13485 ינייבאַלז קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג און ינשורז פּראָדוקט קוואַליטעט. עס ריקווייערז דיפיינינג און דאַקיומענטינג פּראַסעסאַז, ראָלעס און ריספּאַנסאַבילאַטיז פֿאַר די קאָנטעקסט פון דער אָרגאַניזאַציע, דערגרייכן אַ מער אָרגאַניזירט און עפעקטיוו צוגאַנג צו פּראָדוקציע פון מעדיציניש מיטל.
ספּעציפיש קוואַליטעט אַבדזשעקטיווז מוזן זיין דיפיינד לויט די QMS. די אַבדזשעקטיווז זאָל ייַנרייען מיט די פּאָליטיק און היסכייַוועס צו קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג, פולפילינג אַ האַרץ פאָדערונג פון ISO 13485.
בויען אַן עפעקטיוו מאָניטאָרינג סיסטעם איז די שליסל צו ינשורינג קעסיידערדיק פּראָדוקט קאַנפאָרמיישאַן צו פּרעדעפינעד קוואַליטעט אַבדזשעקטיווז און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ - אַ קריטיש אַספּעקט פון העסקעם מיט ISO 13485.
טראַינינג שטעקן צו באַגרייַפן און ינסטרומענט ISO 13485-ספּעציפיש קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פּראָוסידזשערז איז יקערדיק. דער בילדונג ינייבאַלז יעדער מאַנשאַפֿט מיטגליד צו פֿאַרשטיין זייער ראָלע אין אַטשיווינג און מיינטיינינג ISO 13485 סטאַנדאַרדס, און דערמיט ינשורינג אָרגאַנאַזיישאַנאַל העסקעם און פּראָדוקט קוואַליטעט.
ISMS.online גיט שטאַרק מכשירים צו סטרימליין די ימפּלאַמענטיישאַן פון ISO 13485. דורך ניצן די מכשירים, אָרגאַנאַזיישאַנז קענען יפעקטיוולי פירן זייער קוואַליטעט פּראַסעסאַז, סימפּלאַפייינג העסקעם און פאַסטער קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג.
צו דערגרייכן ISO 13485 קאָנטראָלירן הצלחה און האַלטן די העסקעם ריקווייערז אַ גרונטיק פארשטאנד פון די סטאַנדאַרדס, מאַטיקיאַלאַס פּלאַנירונג און פלייַסיק פּראַקטיסיז אין דיין אָרגאַניזאַציע. די סטעפּס דיטיילד אונטן וועט פירן די נסיעה צו אַ געראָטן ISO 13485 קאָנטראָלירן און אָנפירונג פארבליבן העסקעם.
פארשטאנד און אַפּלייינג ISO 13485 סטאַנדאַרדס
פֿאַר אַ געראָטן ISO 13485 קאָנטראָלירן, דיין אָרגאַניזאַציע מוזן האָבן אַ פולשטענדיק פארשטאנד און ריכטיק אַפּלאַקיישאַן פון די רעקווירעמענץ שטעלן אין די סטאַנדאַרדס. אַדאָפּטינג עפעקטיוו סיסטעמען און פּראַסעסאַז וואָס ייַנרייען מיט די פּרינסאַפּאַלז און גיידליינז פון די אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט מאַנאַגעמענט סיסטעם (ISMS) איז אַ קריטיש פּרירעקוואַזאַט. די ISO 13485 סטאַנדאַרדס זאָל זיין האָליסטיקלי ינאַגרייטיד אין די וואָכעדיק געשעפט פּראַקטיסיז פון דיין אָרגאַניזאַציע.
די ISMS פון דיין אָרגאַניזאַציע זאָל יפישאַנטלי אַדרעס קריטיש אַספּעקץ פון זיכערהייט אַזאַ ווי ריזיקירן פאַרוואַלטונג, מאָניטאָרינג קאָנטראָלס, ימפּרוווד עפעקטיווקייַט און די אַליינמאַנט פון געשעפט אַבדזשעקטיווז מיט זיכערהייט גאָולז.
מיטאַרבעט מיט פונדרויסנדיק אַדאַטערז
ענגיידזשינג מיט פונדרויסנדיק אַדאַטערז ינייבאַלז דיין אָרגאַניזאַציע צו באַקומען ווערטפול ינסייץ און קאַנסטראַקטיוו באַמערקונגען וועגן דיין ISMS. דעם פּראָואַקטיוו שריט קענען ידענטיפיצירן פּאָטענציעל געביטן פון פֿאַרבעסערונג, בעסער פּריפּערינג איר פֿאַר די פאָרמאַל סערטאַפאַקיישאַן קאָנטראָלירן.
אָנפירן רעגולער אינערלעכער אַדיץ און פּלאַנירונג פֿאַר רעמעדיאַטיאָן
געגרינדעט ינערלעך טימז אין דיין אָרגאַניזאַציע פירן רעגולער אַדאַץ, וואָס זענען קריטיש צו האַלטן די ISO 13485 העסקעם. די אַדאַץ אָפּשאַצן די אָרנטלעכקייַט פון דיין ISMS אויף אַ אָנגאָינג יקער. רעגולער אַסעסמאַנץ ידענטיפיצירן פּאָטענציעל וויקנאַסאַז, ינגקאַנסיסטענסיז און קאַסעס פון ניט-העסקעם, וואָס אַלאַוז דיין אָרגאַניזאַציע צו פּרייאָראַטייז טאַרגעטעד און בייַצייַטיק רימידייישאַן.
אַדדיטיאָנאַללי, דיין אָרגאַניזאַציע זאָל האָבן שטאַרק רימעדייישאַן פּלאַנז אויב ניט-העסקעם אָדער זיכערהייט ינסאַדאַנץ פּאַסירן. א געזונט-קראַפטעד רימעדייישאַן פּלאַן דילינייץ ראָלעס, ריספּאַנסאַבילאַטיז, טיימליינז און פּראָוסידזשערז צו שעפּן ניט-העסקעם ישוז. אין טאן אַזוי, דיין אָרגאַניזאַציע ינשורז די געזונט פון זיין ISMS און זיין קאָנסיסטענט העסקעם מיט ISO 13485 סטאַנדאַרדס.
וויכטיקייט פון אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט אַססעססמענץ און אָנגאָינג מאָניטאָרינג
דעזיגנייטיד עקספּערט טימז אין דיין אָרגאַניזאַציע ליווערידזש טעקניקס אַזאַ ווי דורכדרונג טעסטינג, וואַלנעראַביליטי אַסעסמאַנץ און סאַקאָנע סייכל מאָניטאָרינג פֿאַר רעגולער יוואַליויישאַנז און דאַטן זיכערהייט אַסעסמאַנץ. די רעגולער מאָניטאָרינג ינייבאַלז די בייַצייַטיק דיטעקשאַן פון פּאָטענציעל ריסקס, וואַלנעראַביליטיז אָדער קאַסעס פון ניט-העסקעם, און פאַסילאַטייט שנעל קאַמף פון דיין אָרגאַניזאַציע ס דעזיגנייטיד ענטפער מאַנשאַפֿט.
ראָלע פון עמפּלוייז אין העסקעם
עמפּלוייז שפּילן אַ וויטאַל ראָלע אין מיינטיינינג ISO 13485 העסקעם אין דיין אָרגאַניזאַציע. רעגולער טריינינג סעשאַנז האַלטן עמפּלוייז דערהייַנטיקט מיט די לעצטע יסאָ גיידליינז, און די קעסיידערדיק וויסיקייַט ינשורז אַז זיי וויסן זייער ריספּאַנסאַבילאַטיז, אַזוי זיי העלפֿן צו נאָכקומען מיט אַלע לעוועלס.
די וויטאַל ראָלע פון די עקסעקוטיווע מאַנשאַפֿט
די היסכייַוועס פון דיין יגזעקיאַטיוו מאַנשאַפֿט צו מקיים ISO 13485 העסקעם איז פּיוואַטאַל פֿאַר געראָטן אַדאַץ. די ינוואַלוומאַנט ינקלודז אַליינינג דיין אָרגאַניזאַציע ס סטראַטעגיעס מיט די ISO גיידליינז, אַלאַקייטינג צונעמען רעסורסן, לידינג זיכערהייט קולטור ינישאַטיווז און סטירינג קוילעלדיק העסקעם.
דורך קאַנשיענשאַסלי נאָכגיין די סטעפּס און אַדכיר צו בעסטער פּראַקטיסיז, ניט בלויז איר און דיין אָרגאַניזאַציע קענען פאַרזיכערן ISO 13485 העסקעם, אָבער איר קענען אויך פאָסטער אַ קולטור פון אָנגאָינג קוואַליטעט פֿאַרבעסערונג וואָס בענעפיץ דיין גאנצע געשעפט. ISO 13485 קאָנטראָלירן הצלחה און סוסטאַינעד העסקעם זענען טייל פון אַ קעסיידערדיק פּראָצעס וואָס ריקווייערז געזונט-דיפיינד פּראַסעסאַז, אָפט מאָניטאָרינג און קאָלעקטיוו היסכייַוועס פון אַלע אין דיין אָרגאַניזאַציע.
ISO 13485 דראָז אויף די רעקווירעמענץ פֿאַר אַ דיטיילד און עפעקטיוו קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם אין די אָפּשניט פון מעדיציניש מיטל. דער גלאָובאַלי דערקענט נאָרמאַל איז דיזיינד צו טרעפן די ינדאַסטרי-ספּעציפיש רעגולאַטאָרי באדערפענישן פון דעם ספּעשאַלייזד פעלד.
פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז, רעגולאַטאָרי ללבער און אַלע אנדערע סטייקכאָולדערז אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע, ISO 13485 איז אַ ינדיספּענסאַבאַל געצייַג. דער נאָרמאַל סערוועס ווי אַ פּלאַן פֿאַר אַ געזונט פריימווערק וואָס פּרייאָראַטייז זיכערקייַט און רילייאַבילאַטי אין מאַנופאַקטורינג מעדיציניש מיטל. דערצו, די פילאָסאָפיע פון קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג ינגריינד אין ISO 13485 ינקעראַדזשאַז אָנגאָינג פֿאַרבעסערונג, ינשורינג אַז אפילו ווען ינדאַסטרי רעקווירעמענץ יוואַלוו, זיכערקייַט און פאַנגקשאַנאַליטי בלייבן העכסט.
ינשורינג קאַנפאָרמאַטי מיט ISO 13485 פיינאַלייזיז אַן אָרגאַניזירט צוגאַנג צו אָנפירונג קוואַליטעט און אַדרעסינג פּאָטענציעל ריסקס וואָס קען קאָמפּראָמיס די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מעדיציניש דעוויסעס. דיוויייטינג פון די דיפיינד סטאַנדאַרדס קענען פירן צו אַפּעריישאַנאַל דיסראַפּשאַנז וואָס סאַקאָנע פון פּאַציענט זיכערקייַט און קען פאַרבעטן לעגאַל אַקשאַנז. אויף אַ positive טאָן, אַדכיראַנס צו ISO 13485 קאַנטריביוץ צו פּראַסידזשעראַל אָרנטלעכקייַט, ימפּרוווז פּראָדוקט קוואַליטעט און פאַרשטאַרקן די מאַרק בייַזייַן פון אַן אָרגאַניזאַציע.
האַלטן ISO 13485 אין די האַרץ פון קוואַליטעט פאַרוואַלטונג אַקטיוויטעטן אין די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע איז ומלייקנדלעך קריטיש. סטייקכאָולדערז זאָל פּראָואַקטיוולי נעמען די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון ריכטיק ינקאָרפּערייטינג און סאַסטיינינג דעם נאָרמאַל. דעם פעסט היסכייַוועס פיעסעס אַ באַטייטיק ראָלע אין פאָרטיפייינג די זיכערקייַט, עפעקטיווקייַט און רילייאַבילאַטי פון מעדיציניש דעוויסעס.
בוך אַ טיילערד האַנט-אויף סעסיע
באזירט אויף דיין באדערפענישן און צילן
ספר דיין דעמאָ
ISO 13485 איז אַן ינטערנאַשאַנאַלי דערקענט סטאַנדאַרט וואָס אַוטליינז די רעקווירעמענץ פֿאַר אַ פולשטענדיק קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS) אין די פּלאַן און פּראָדוצירן פון מעדיציניש דעוויסעס. צווישן זייַן האַרץ רעקווירעמענץ איז דער טראָפּ אויף אָנגעשטעלטער טריינינג און בילדונג.
אונטער ISO 13485, אָרגאַנאַזיישאַנז זענען מאַנדייטיד צו ענשור אַז זייער עמפּלוייז זענען אַדאַקוואַטלי טריינד און געזונט-ינפאָרמד וועגן זייער ספּעציפיש ראָלעס וועגן די QMS פון די פירמע. די ברייט פון וויסן פארלאנגט יקסטענדז ווייַטער פון בלויז וויסיקייַט פון פּראַסעסאַז. עמפּלוייז זענען געריכט צו פֿאַרשטיין די לעגאַל רעקווירעמענץ וועגן מעדיציניש מיטל קוואַליטעט, זיין באַקאַנט מיט די טעקנאַלאַדזשיז און סיסטעמען אין נוצן, און גאָר אָנכאַפּן ווי זייער יחיד ראָלעס ביישטייערן צו די קוילעלדיק רעגולאַטאָרי העסקעם. די פאָדערונג איז קריטיש ווייַל מענטש סיבות אָפט פּראַל אויף די קוואַליטעט און זיכערקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס.
עוואַלואַטינג די יפעקטיוונאַס פון טריינינג מגילה איז אַ גרויס טייל פון ינשורינג ISO 13485 העסקעם. אָרגאַנאַזיישאַנז דאַרפֿן צו נוצן פאַרשידן אַססעססמענט מעטהאָדס צו ענשור אַז די וויסן ימפּאַרטיד בעשאַס טריינינג איז אַדאַקוואַטלי קאַמפּריכענדיד און געווענדט. דאָס קען נעמען די פאָרעם פון אָבסערוואַציע אויף דער אַרבעט, פאָרשטעלונג באריכטן אָדער אפילו טעסץ און סימיאַליישאַנז. אויב גאַפּס זענען יידענאַפייד, קערעקטיוו מיטלען זאָל זיין שטעלן אין פּלאַץ גלייך.
פֿאַר טשיף אינפֿאָרמאַציע זיכערהייט אָפיציר (CISOs), טשאַמפּיאָנירן ISO 13485 העסקעם אין זייער טימז ינוואַלווז מער ווי ענפאָרסינג רעקווירעמענץ. ווי פירער, זיי דאַרפֿן צו שטיצן אַ קולטור פון קעסיידערדיק לערנען און פֿאַרבעסערונג. ענקערידזשינג אָפֿן דיאַלאָג וועגן קוואַליטעט קאַנסערנז, אַפּלאָדירן אַדכיראַנס צו קוואַליטעט פּראָטאָקאָלס, און קעסיידער אַפּדייטינג די מאַנשאַפֿט וועגן ענדערונגען אין רעגיאַליישאַנז קענען העלפן האָדעווען דעם קולטור. CISOs אויך דאַרפֿן צו ענשור אַז טריינינג און בילדונג מגילה זענען קעסיידער דערהייַנטיקט צו פאַרטראַכטנ די דינאַמיק פון די אינדוסטריע און די רעגולאַטאָרי לאַנדשאַפט. דורך טאן אַזוי, זיי וועלן שפּילן אַ שליסל ראָלע אין פאַסילאַטייטינג די סטאַנדאַרדס פון זייער אָרגאַנאַזיישאַנז, און לעסאָף פֿאַרבעסערן די קוואַליטעט פון מעדיציניש דעוויסעס.
דערקענען די שייכות פון יסאָ קסנומקס אין סאַפּלייער פאַרוואַלטונג, פונדרויסנדיק פּאַרטיעס און העסקעם רעקווירעמענץ איז פון באַטייטיק וויכטיקייט פֿאַר די גלאַט פאַנגקשאַנינג פון קיין אָרגאַניזאַציע.
ISO 13485 פיעסעס אַ וויטאַל ראָלע אין אָנפירונג סאַפּלייער באַציונגען. לויט דעם סטאַנדאַרט, אָרגאַנאַזיישאַנז זענען אַבליידזשד צו אָפּשאַצן, קלייַבן און שייַעך אַססעסס סאַפּלייערז באזירט אויף זייער פיייקייט צו צושטעלן פּראָדוקטן מיט ספּעציפיש טנאָים. ינשורינג קאָנסיסטענט קוואַליטעט פון סאַפּלייערז איז אַ שליסל שטריך פון ISO 13485 ס קרייטיריאַ, וואָס ריפערמינג זייַן באַטייטיק השפּעה אויף סאַפּלייער סעלעקציע.
אין די קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS) פון אַן אָרגאַניזאַציע, די ינוואַלוומאַנט פון סאַפּלייערז און פונדרויסנדיק פּאַרטיעס זענען אַ ינטאַגראַל טייל. נאָכקומען מיט ISO 13485 ינקעראַדזשאַז דעם געדאַנק, מאָוטאַווייטינג אָרגאַנאַזיישאַנז צו פאַרלייגן סיסטעמען וואָס ינקאָרפּערייט די סטייקכאָולדערז אין זייער QMS. דאָס העלפּס ניט בלויז צו האַלטן אַ קאָנסיסטענט קוואַליטעט נאָרמאַל אָבער אויך ימפּרוווז קונה צופֿרידנקייט.
צו האַלטן די ISO 13485 סטאַנדאַרט איז אַ אָנגאָינג אַרבעט מיט אָפט אַדאַץ און קאָנסיסטענסי טשעקס. די אַדאַץ שטעלן באַטייטיק וויכטיקייט צו ענשור אַז סאַפּלייערז טרעפן די רעקווירעמענץ פון ISO 13485, און אַזוי ענדאָרסינג זיין קריטיש ראָלע אין סאַפּלייער פאַרוואַלטונג.
די אַרויסרופן פון ימפּלאַמענינג און מיינטיינינג העסקעם מיט ISO 13485 קענען זיין דאָנטינג. אָבער, ISMS.online, אונדזער דיגיטאַל פּראָדוקט, קענען זיין אַ באַטייטיק הילף אין דעם פּראָצעס. עס סימפּלאַפייז די אַדכיראַנס, ינשורינג די קאָנסיסטענט וישאַלט פון קוואַליטעט סטאַנדאַרדס פארלאנגט דורך ISO 13485 צווישן סאַפּלייערז, ענכאַנסינג די עפעקטיווקייַט און יפעקטיוונאַס פון סאַפּלייער פאַרוואַלטונג.
צו סאַכאַקל, די השפּעה פון ISO 13485 אויף סאַפּלייער פאַרוואַלטונג כיילייץ זייַן באַטייַט אין די קראַנט ינדאַסטרי סצענאַר. זיין עפעקטיוו ימפּלאַמענטיישאַן געראַנטיז אַז קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעמען פון אָרגאַנאַזיישאַנז בלייבן געניט, עפעקטיוו און קאַנטיניואַסלי ימפּרוווינג. א קלאָר פארשטאנד און פּראַקטיש ימפּלאַמענטיישאַן פון ISO 13485 זענען העכסט וויכטיק פֿאַר דערגרייכן די רעזולטאַטן.
געראָטן געשעפטן זען סאַפּלייער באַציונגען ווי אַ ינטאַגראַל קאָמפּאָנענט. די וויכטיקייט איז אַקצענטרייטיד אונטער ISO 13485, ווו סאַפּלייער ריליישאַנשיפּ פאַרוואַלטונג ווערט צענטראל אין אַן עפעקטיוו קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS).
ISO 13485: 2016 דיליווערז אַ סכום פון גיידליינז וואָס פירן אָרגאַנאַזיישאַנז אין פארשטאנד און אָנפירונג ריסקס פארבונדן מיט סאַפּלייערז און פונדרויסנדיק פּאַרטנערס. עס קאַנטריביוץ מער ווי בלויז ספּעסאַפאַקיישאַנז, פּראַמאָוטינג טעקניקס וואָס קענען פאַרבעסערן סאַפּלייער פאַרוואַלטונג.
א שליסל עלעמענט פון ISO 13485 איז זיין טראָפּ אויף ריזיקירן פאַרוואַלטונג. אין דעם קאָנטעקסט פון סאַפּלייער פאַרוואַלטונג, risk management ינוואַלווז טאַקלינג אַנסערטאַנטיז וואָס קענען אַרייַנמישנ זיך מיט אָרגאַנאַזיישאַנאַל אַבדזשעקטיווז. אזוי, מעסטן, מיטאַגייטינג און מאָניטאָרינג ריסקס זענען ימפּעראַטיוו.
ISO 13485 קענען דינען ווי אַ סטרוקטור פֿאַר אָרגאַנאַזיישאַנז צו פירן סאַפּלייער-פֿאַרבונדענע ריסקס. דער סטאַנדאַרט שטיצט קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג און קערעקטיוו קאַמף, וואָס קאַנטריביוץ צו עפעקטיוו סאַפּלייער פאַרוואַלטונג. ווי אַ רעזולטאַט, אָרגאַנאַזיישאַנז קענען נוצן ISO 13485 צו פאַרזיכערן סטייקכאָולדערז און רעגולאַטאָרי ללבער אַז זייער ייַנשאַפונג און צושטעלן קייט פּראַסעסאַז נאָכקומען מיט ינטערנאַשאַנאַלי אנגענומען בעסטער פּראַקטיסיז.
ISO 13485 אָפפערס גיידאַנס פֿאַר סאַפּלייער באַשטעלונגען, ספּעציעל אין וועראַפאַקיישאַן און וואַלאַדיישאַן פון פּראָוקיורד פּראָדוקטן. דאָס פירט צו יונאַפאָרמאַטי צווישן סאַפּלייער אַפּעריישאַנז און מינאַמייזיז דיווייישאַנז אין קוואַליטעט. צוזאַמען מיט שטרענג רעקאָרד-בעכעסקעם פֿאַר טרייסאַביליטי, אָרגאַנאַזיישאַנז זענען געזונט-צוגעגרייט צו האַנדלען מיט אומגעריכט ינסאַדאַנץ פּונקט און יפישאַנטלי.
צו אַפּטאַמייז די ימפּלאַמענטיישאַן פון ISO 13485, סעלעקטינג און עוואַלואַטינג סאַפּלייערז זענען אויך וויטאַל. א סאַפּלייער עוואַלואַטיאָן פאָרם, דיטיילינג סאַפּלייער קאַמפּאַטינסיז און קייפּאַבילאַטיז, קענען האַלטן באַטייטיק ווערט. ימפּלאַמענטינג אַזאַ אַ פּראָצעדור גיט אַ פולשטענדיק פארשטאנד פון סאַפּלייערז, פאַסילאַטייטינג סאַפּלייער שייכות פאַרוואַלטונג און רידוסינג ריסקס.
כאָטש ISMS.online איז מינאַמאַלי דערמאנט, עס, צוזאַמען מיט די סיסטעמען פון זיין ענלעך, קענען העלפֿן צו דערגרייכן די געוואלט רעזולטאַטן. דער סיסטעם קענען דערגאַנג די אַדאַפּשאַן פון ISO 13485, פּראַוויידינג אַן אַוועניו פֿאַר אָרגאַנאַזיישאַנז צו ינסטרומענט, טייַנען און פֿאַרבעסערן העסקעם יפעקטיוולי.
דורך ימפּלאַמענינג ISO 13485 גיידליינז, אָרגאַנאַזיישאַנז קענען פֿאַרבעסערן סאַפּלייער באַציונגען און רעדוצירן ריסקס, דערמיט פֿאַרבעסערן קוואַליטעט פארזיכערונג און העסקעם מיט גלאבאלע סטאַנדאַרדס ווי אַ טייל פון זייער QMS יפעקטיוונאַס.
ISO 13485 גיט אַן אַניקוויוואַקאַל פּלאַן פֿאַר די סעלעקציע, אפשאצונג און אָבסערוואַציע פון סאַפּלייערז און פונדרויסנדיק פּאַרטנערס. אַדכירינג צו די גיידליינז פּראָפּעלס די קוילעלדיק עפעקטיווקייַט פון אַן אָרגאַניזאַציע ס קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS) און ינשורז זייַן אַדאַפּטאַבילאַטי אין די טאָמיד-טשאַנגינג סאַפּלייער לאַנדשאַפט.
צו פאַסילאַטייט עפעקטיוו סאַפּלייער פאַרוואַלטונג, אָרגאַנאַזיישאַנז מוזן ערשטער דערקלערן זיכער סעלעקציע פּאַראַמעטערס. יעדער פּאָטענציעל סאַפּלייער אָדער פונדרויסנדיק שוטעף זאָל ייַנרייען זיך מיט די ספּעסיפיעד פּרירעקוואַזאַץ צו זיין געהאלטן פּאַסיק פֿאַר סעלעקציע.
אַמאָל די סעלעקציע פּאַראַמעטערס זענען געלייגט אַראָפּ, אַ סיסטעמאַטיש אפשאצונג פּראָצעס קענען זיין אָנגעשטעלט. יעדער קאַנטענדער זאָל זיין יקסטענסיוולי אַססעססעד קעגן די באַשטימט סטאַנדאַרדס צו באַשטעטיקן זייער קאַמפּאַטאַבילאַטי מיט די פאָדערן פון דער אָרגאַניזאַציע.
קעסיידערדיק פאָרשטעלונג מאָניטאָרינג איז אַ קריטיש קאָמפּאָנענט פון סאַפּלייער פאַרוואַלטונג. גרינדן אַ געזונט סיסטעם וואָס ינייבאַלז רעגולער טראַקינג פון סאַפּלייער און שוטעף העסקעם איז קריטיש. דאָס פאַסילאַטייץ די לעגיטימאַציע פון קיין גאַפּס אין פאַקטיש-צייט, דערמיט ענכאַנסינג סאַפּלייער פאָרשטעלונג און עפעקטיווקייַט.
אין די דינאַמיש געשעפט פעלד, אַ יבעררוק אין סאַפּלייער פאָרשטעלונג קענען זיין אַנטיסאַפּייטיד. צו באַשיצן פּאָטענציעל ריסקס, עס איז נייטיק צו האָבן אַ געזונט-דיפיינד ריזיקירן מיטיגיישאַן פּלאַן. דאָס העלפּס די אָרגאַניזאַציע צו ריספּאַנד געשווינד און יפעקטיוולי צו ענדערונגען, דערמיט מינאַמייזינג זייער פּאָטענציעל פּראַל אויף אָפּעראַציע קאַנטיניויישאַן.
אין עסאַנס, די פולשטענדיק צוגאַנג פון די ISO 13485 צו סאַפּלייער פאַרוואַלטונג יקוויפּס אָרגאַנאַזיישאַנז מיט די פיייקייט צו האַלטן אַ געזונט קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם (QMS). דורך מאַטיקיאַלאַסלי סעלעקטינג, יוואַליוייטינג און מאָניטאָרינג סאַפּלייערז און פּאַרטנערס, אָרגאַנאַזיישאַנז קענען ענשור ביידע אַדאַפּטאַבילאַטי און סאַסטיינאַביליטי.
בוך אַ טיילערד האַנט-אויף סעסיע
באזירט אויף דיין באדערפענישן און צילן
ספר דיין דעמאָ
יפעקטיוולי אָנפירונג סאַפּלייערז פון מעדיציניש מיטל אונטער ISO 13485 איז אָפענגיק אויף געזונט בעסטער פּראַקטיסיז וואָס זענען יידילי ינאַגרייטיד אין די סאַפּלייער פאַרוואַלטונג סיסטעם, ינשורינג סימלאַס פּראַסעסאַז און ימפּרוווד אַוטקאַמז.
פאָסטערינג שטאַרק סאַפּלייער באַציונגען כינדזשיז אויף שטאַרק קאָמוניקאַציע סטראַטעגיעס. רעגולער מיטינגז און עפענען טשאַנאַלז פֿאַר דיסקוסיע סטרימליין פּראָבלעם סאַלווינג, ריינפאָרסינג קעגנצייַטיק צוטרוי און וווילטויק באַציונגען.
באַשטעטיקן קלאָר עקספּעקטיישאַנז פֿאַר סאַפּלייערז איז קאַרדינאַל אין סערקאַמווענטינג פּאָטענציעל דיספּיוץ. אַזאַ דורכזעיקייַט ינסענטיווז סאַפּלייערז צו שטרעבן פֿאַר, און אָפט יקסיד, פּרידיטערמינד עקספּעקטיישאַנז.
דורכזעיקייַט פּאַוועס דעם וועג פֿאַר אַ קלאָר-שנייַדן אַסיינמאַנט פון ראָלעס און ריספּאַנסאַבילאַטיז אין אַ צושטעלן קייט. קלאר דעלינעד ראָלעס ינשור אַן עפעקטיוו וואָרקפלאָוו סטירד צו דערגרייכן פּראָסט גאָולז, עמפאַסייזינג אַקאַונטאַביליטי.
שליסל פאָרשטעלונג ינדיקאַטאָרס אַזאַ ווי עקספּרעס צייט, קוואַליטעט פון סכוירע און ענטפער צייט זענען אַ ינטאַגראַל טייל פון די פאָרשטעלונג מעטריקס. האַלטן אַ קוויטל אויף די ינדאַקייטערז אָפפערס ינסייץ אין די סאַפּלייער ס רילייאַבילאַטי און העלפּס צו פאָרויסזאָגן און סאָלווע קיין ישוז וואָס קען אַדווערסלי ווירקן די אָרגאַניזאַציע.
עפעקטיוו פּאָלעמיק האַכלאָטע איז אַ קאָרנערסטאָון פון ISO 13485 העסקעם. אַדרעסינג קאָנפליקט קאָפּ-אויף און דערגרייכן האַכלאָטע סטרענגטאַנז סאַפּלייער באציונגען און רעזולטאַטן אין סמודער אַפּעריישאַנז.
מיט די בעסטער פּראַקטיסיז אין פּלאַץ, עפעקטיוו סאַפּלייער פאַרוואַלטונג אונטער ISO 13485 קענען זיין אַטשיווד. פּלאַטפאָרמס אַזאַ ווי ISMS.online קענען ווייַטער הילף אין סטרימליינינג די פּראַסעסאַז דורך פּראַוויידינג באַקוועם מכשירים צו פאַסילאַטייט קאָמוניקאַציע, דעפינירן עקספּעקטיישאַנז, באַשטימען ראָלעס, שפּור פאָרשטעלונג מעטריקס און פירן פּאָלעמיק האַכלאָטע. אַזוי, צו ענשור העסקעם מיט ISO 13485 איז גרינגער און פיל מער מאַנידזשאַבאַל.
אָנהייבן דיין נסיעה צו ISO 13485: 2016 העסקעם דורך פֿאַרשטיין און נוצן די ווערט פון ISMS.online פּלאַטפאָרמע. דעם געצייַג אַסיס אין ימפּלאַמענינג אַ סיסטעמאַטיש צוגאַנג צו דערגרייכן און מיינטיינינג העסקעם. אונדזער פּלאַטפאָרמע גיט אַ פולשטענדיק לייזונג וואָס פירן איר אין דעוועלאָפּינג וויטאַל פּאַלאַסיז, באַשטעטיקן ריספּאַנסאַבילאַטיז און אָנפירונג ריסקס.
צו אָנהייבן, דער ערשטער שריט איז צו פֿאַרשטיין די פול פאַרנעם פון דער פּלאַטפאָרמע. די געצייַג אָפפערס אַ קייט פון פֿעיִקייטן וואָס זענען ינסטרומענטאַל אין דערגרייכן העסקעם. די פֿעיִקייטן זענען דיזיינד צו העלפֿן איר פירן פּאַלאַסיז, קאָנטראָלס, מענטשן און פונדרויסנדיק לעגאַל אַבלאַגיישאַנז.
די פּלאַטפאָרמע גיט פּרעדעפינעד פּאָליטיק טעמפּלאַטעס וואָס האַלטן אַליינמאַנט מיט ISO 13485:2016 סטאַנדאַרדס. די טעמפּלאַטעס זענען געזונט-סטראַקטשערד און טיילערד צו נאָכקומען מיט די פּרינסאַפּאַלז פון די מעדיציניש מיטל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם. זייער גרונטיק ינשורז אַז אַלע אַספּעקץ און נואַנסיז פון די סטאַנדאַרט זענען באדעקט.
צווייטנס, די קאָנטראָלס קאָמפּאָנענט פון דער פּלאַטפאָרמע העלפּס צו דערגרייכן די סטאַנדאַרדס פון ISO 13485: 2016. די קאָנטראָלס פירן פּראַסידזשעראַל עלעמענטן יקערדיק אין ימפּלאַמענינג טאַסקס און מאָניטאָרינג די יפעקטיוונאַס פון די סיסטעם, אַזאַ ווי דאַקיומענטינג רעזולטאַטן און ימפּרווומאַנץ.
די פּלאַטפאָרמע פּראַמאָוץ אַקטיוו אָנטייל אין קאַנטראָולינג העסקעם מיט ISO 13485:2016. עס ימפּאַרץ פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט אויף ניצערס, ינקעראַדזשינג באַשטעלונג און אָנטייל. עס פאָסטערס אַ קולטור פון העסקעם אין דער אָרגאַניזאַציע, מאכן עס סאַסטיינאַבאַל אין די לאַנג לויפן.
לעסאָף, די געצייַג יקסעלז אין ריזיקירן פאַרוואַלטונג, אַ שליסל אַספּעקט פון ISO 13485:2016. עס שטיצט די לעגיטימאַציע פון פּאָטענציעל ריסקס שייַכות צו מעדיציניש דעוויסעס און פּראָוסידזשערז צו פאַרמינערן זיי. פּראַקטיש ריזיקירן באַהאַנדלונג פּלאַנז קענען זיין דעוועלאָפּעד ין דער פּלאַטפאָרמע, פּראַוויידינג גיידאַנס פֿאַר פּרעווענטינג און אָנפירונג ריסקס יפעקטיוולי.
אונדזער פּלאַטפאָרמע ימפּאַוערז טימז צו פולשטענדיק און יפישאַנטלי אַרבעטן צו ISO 13485:2016 סערטאַפאַקיישאַן. זיין אָפרינגז, פֿון שאַפונג פון פּאָליטיק צו ריזיקירן פאַרוואַלטונג, ברענגען לעווערידזש, דרייווינג אַן אָרגאַניזאַציע צו העסקעם און ווייַטער. דורך אַ פאַרטראַכט צוגאַנג צו די נוצן פון פֿעיִקייטן צוגעשטעלט דורך די פּלאַטפאָרמע, דעם נסיעה צו העסקעם קענען זיין סיסטעמאַטיש און מאַנידזשאַבאַל.
אין אונדזער פירמע, מיר פֿאַרשטיין די דאָנטינג טשאַלאַנדזשיז איר קען פּנים ווען איר פּרובירן צו דערגרייכן ISO 13485 העסקעם. אונדזער ברייט בוקיי פון באַדינונגס איז טיילערד צו נאַוויגירן סמודלי דורך די טשאַלאַנדזשיז, ינשורינג דיין אָרגאַניזאַציע טרעפן די נייטיק גיידליינז אָן קיין כאַסאַל.
אונדזער קאַנסאַלטינג דינסט ברידז קלעריטי אין די ינטראַקאַט פריימווערק און ימפּלאַמענטיישאַן פּראַסעסאַז פון ISO 13485. אונדזער געניט קאַנסאַלטאַנץ, באַקט דורך יאָרן פון ינדאַסטרי-סיזאַנד דערפאַרונג, פאָרשטעלן אַן אַלע-ענקאַמפּאַסינג איבערבליק. זייער ינסייץ געבן דיין אָרגאַניזאַציע צו אָנכאַפּן די הויפט קאַנסעפּס פון די נאָרמאַל און די ימפּלאַקיישאַנז פֿאַר דיין ספּעציפיש קאָנטעקסט.
ISO 13485 מאַנדייץ דאַרפן דיין מאַנשאַפֿט ס טיף פארשטאנד און אַדאַפּטאַבילאַטי. אונדזער טריינינג באַדינונגס זענען קערייטיד צו באַרייַכערן דיין מאַנשאַפֿט מיט אַ פולשטענדיק פארשטאנד פון ISO 13485 רעקווירעמענץ. מיר יקוויפּ זיי מיט די נויטיק סקילז צו ינסטרומענט די סטאַנדאַרט אין דיין אָרגאַנאַזיישאַנאַל פּראַסעסאַז און באַשטעטיקן זייער אַליינמאַנט מיט ISO 13485 נאָרמז.
אונדזער אַדאַטינג באַדינונגס אַרויסקומען ווי אַ קריטיש פאַסעט פון דיין נסיעה צו ISO 13485 העסקעם. מיט אַן איבערבליק פון די קראַנט פּראַסעסאַז פון דיין אָרגאַניזאַציע, אונדזער עקספּערץ רעקאָמענדירן פּאַסיק ריוויזשאַנז אַליינד מיט ISO נאָרמז. דורך ידענטיפיצירן פּאָטענציעל גאַפּס און סאַגדזשעסטינג רימידאַל מיטלען, אונדזער אַדאַטינג באַדינונגס אַרבעט צו ברענגען דיין אָרגאַנאַזיישאַנאַל סטאַנדאַרדס אין סינגקראַנאַזיישאַן מיט ISO 13485.
לעסאָף, מיר העלפֿן צו פאַרשטיין דיין יסאָ 13485 אַדכיראַנס דורך אונדזער ימפּלאַמענטיישאַן באַדינונגס. אונדזער מאַנשאַפֿט אַרבעט קאָוכיסיוולי מיט דיין, פאָסטערינג אַן ימפּלאַמענטיישאַן פּראָצעס וואָס איז גלאַט, בילדונגקרייז און געראָטן. אַליינינג דיין פּראַסעסאַז צו ISO 13485 ווערט דרוק-פריי און ימפּאַוערינג מיט אונדזער סטראַקטשערד מעטהאָדס און סיזאַנד עקספּערטיז.
צו דערגרייכן ISO 13485 העסקעם מיט אונדזער הילף, איר קענען פאַרבינדן מיט אונדזער מאַנשאַפֿט. מיר וואָלט זיין טרילד צו שטיצן דיין אָרגאַניזאַציע אין זיין יאָג פון סטאַנדאַרדס העסקעם, סטרימליינינג דיין פּראַסעסאַז און פאַסטער אַ קולטור פון קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג. צוטרוי אונדז צו נאַוויגירן דיין ISO 13485 העסקעם נסיעה צו הצלחה.
בוך אַ טיילערד האַנט-אויף סעסיע
באזירט אויף דיין באדערפענישן און צילן
ספר דיין דעמאָ
מיר קענען נישט טראַכטן פון קיין פירמע וועמענס דינסט קענען האַלטן אַ ליכט צו ISMS.online.
